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医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类
01 有源手术器械
02 无源手术器械
03 神经和心血管手术器械
04 骨科手术器械
05 放射治疗器械
06 医用成像器械
07 医用诊察和监护器械
08 呼吸、麻醉和急救器械
09 物理治疗器械
10 输血、透析和体外循环器械
11 医疗器械消毒灭菌器械
12 有源植入器械
13 无源植入器械
14 注输、护理和防护器械
15 患者承载器械
16 眼科器械
17 口腔科器械
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
19 医用康复器械
20 中医器械
21 医用软件
22 临床检验器械
按监管的风险分类
内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。
1. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
第一类需向地市药监局提交备案资料。
备案依据《第一类医疗器械产品目录》
2. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第二类需向省级药监局提交注册申请。
3. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
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评论列表（3条）
我是育友号的签约作者“匡青霞”
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